تحذر إدارة الغذاء والدواء الناس من الابتعاد عن المصادر المشبوهة لسيماجلوتيد ، المكون النشط في عقاقير إنقاص الوزن الشائعة Wegovy و Ozempic. تلقت الوكالة تقارير عن الآثار الضارة من الأشخاص الذين يستخدمون semaglutide الذي تم إنشاؤه بواسطة الصيدليات المركبة. بالإضافة إلى ذلك ، تنتج بعض هذه الصيدليات أشكالًا مختلفة من semaglutide لم يتم اختبارها للتأكد من سلامتها وفعاليتها.
Semaglutide هو نسخة تركيبية تدوم طويلاً من الببتيد 1 الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1) الذي طورته شركة Novo Nordisk. يساعد GLP-1 والهرمونات المماثلة في تنظيم الجوع والتمثيل الغذائي ، غالبًا عن طريق التأثير على إفراز هرمونات أخرى مثل الأنسولين. نتيجة لذلك ، يستند GLP-1 المخدرات، يحب سيماجلوتيد ، تم استخدامه لأكثر من عقد لمساعدة الأشخاص على إدارة مرض السكري من النوع 2. ولكن في الآونة الأخيرة ، برز باعتباره الأول من نوعه في جيل جديد من علاجات السمنة. في التجارب السريرية ، فقد الأشخاص الذين يتناولون سيماجلوتايد ما يصل إلى 15٪ من وزنهم الأساسي على مدار عام – أعلى بكثير من فقدان الوزن النموذجي الذي لوحظ مع الأدوية الأخرى أو تغييرات نمط الحياة وحدها.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتج Wegovy الخاص بشركة Novo Nordisk في يونيو 2021 لعلاج السمنة. لكن مشاكل الإنتاج أعلى من المتوقع الطلب سرعان ما أدى إلى نقص الدواء. أدى هذا الطلب أيضًا إلى نقص في Ozempic ، العلامة التجارية ذات الجرعات المنخفضة من semaglutide المعتمدة لمرض السكري ، حيث بدأ الأطباء في وصفها خارج التسمية لفقدان الوزن.
أدت الشعبية الهائلة لسيماجلوتيد ، إلى جانب انخفاض العرض وارتفاع قائمة الأسعار لأي من العلامتين التجاريتين (بدون تأمين ، يمكن أن تكلف Wegovy ما يزيد عن 1500 دولار شهريًا) ، مما أدى إلى ظهور سوق سوداء لها. وأحد المصادر الأكثر شيوعًا للسيماجلوتيد غير الدقيق جاء من الصيدليات المركبة.
تُستخدم هذه الصيدليات عادةً لإنشاء عقاقير مخصصة للمرضى ذوي الاحتياجات الخاصة ، مثل الأدوية الخالية من بعض المواد المسببة للحساسية. لكن بعض الشركات الموجهة للمستهلكين أو الصيدليات نفسها تبيع الآن مركب semaglutide لمجرد كسب المال. تميل هذه الأدوية إلى البيع بأسعار أقل بكثير من Wegovy وغالبًا ما يتم تعبئتها بمكونات أخرى ، مثل فيتامين B2. لكن إنتاج semaglutide المركب غير منظم تمامًا ولا يمكن للمرضى التأكد من حصولهم على الصفقة الحقيقية.
تنصلت شركة Novo Nordisk بشكل متوقع من استخدام مركب semaglutide ، مشيرة إلى أنها لا تبيع المكون الفعال لهذه الصيدليات. يوم الثلاثاء ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA الخاصة بها تحذير، مشيرة إلى أنه قد حصل مؤخرًا على تقارير عن الأحداث الضائرة بعد أن استخدم المرضى مركب semaglutide.
لا تدخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أي تفاصيل حول هذه التقارير في إعلانها. وفقط لأن شخصًا ما يعاني من آثار سلبية بعد تناول الدواء ، فهذا لا يعني بالضرورة أن العقار كان السبب. لكن الوكالة تلقت أيضًا تقارير عن صيدليات تستخدم أشكال ملح من semaglutide لإنتاج عقاقيرها ، على عكس الشكل الأساسي الذي تستخدمه شركة Novo Nordisk. قد يوفر النقص المستمر في semaglutide مبررًا ضيقًا للصيدليات المركبة لإنتاج إصداراتها الخاصة ، ولكن استخدام أشكال الملح هذه للقيام بذلك غير مصرح به ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. منظمي الصيدلة المحلية لديهم أعرب أيضا عدم موافقتهم على هذه الممارسة.
قالت إدارة الغذاء والدواء في تحذيرها: “يجب أن يدرك المرضى أن بعض المنتجات التي تُباع باسم” semaglutide “قد لا تحتوي على نفس العنصر النشط مثل منتجات semaglutide المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وقد تكون تركيبات الملح. نشرت يوم الثلاثاء. “المنتجات التي تحتوي على هذه الأملاح ، مثل semaglutide sodium و semaglutide acetate ، لم يتم إثبات أنها آمنة وفعالة.”
توافر أوزيمبيك وقد تحسن Wegovy مؤخرًا. والعقاقير المماثلة (بما في ذلك نسخة شفوية من semaglutide) من المرجح أن تحصل قريبًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، مما يوفر المزيد من الخيارات للمرضى. لكن نوفو نورديسك ما زالت تتوقع نقص جزئي من Wegovy إلى سبتمبر 2023 على أقل تقدير ، وسيظل سعر القائمة مرتفعًا في المستقبل المنظور. لذلك من المحتمل أن يستمر semaglutide المركب في إغراء بعض الأشخاص لرمي النرد.
اكتشاف المزيد من نص كم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
