أول لقاح لفيروس RSV حصل للتو على موافقة إدارة الغذاء والدواء

تمت الموافقة على أول لقاح في العالم لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) من قبل إدارة الغذاء والدواء. يُطلق على اللقاح اسم Arexvy وقد طورته شركة GlaxoSmithKline. ستتم الموافقة عليه لمنع أمراض الجهاز التنفسي السفلي من العدوى في من هم فوقها عمر 60.

RSV هو مصدر في كل مكان لأمراض الجهاز التنفسي. في معظم الأحيان ، تظهر العدوى على أنها نزلات البرد. لكن الفيروس يمكن أن يصل إلى الجهاز التنفسي السفلي ويسبب مضاعفات أكثر خطورة مثل الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات (تورم ممرات الهواء الصغيرة في الرئتين). يمكن أن تكون هذه المضاعفات مهددة للحياة ومن المرجح أن تحدث عند الأطفال الصغار جدًا وكبار السن ، مما يجعل RSV مشكلة صحية عامة خطيرة. في مكان ما ما بين 60.000 إلى 160.000 أمريكي فوق 65 يقدر عددهم بالمستشفى بواسطة RSV كل عام ، وفقًا لـ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، بينما قد يموت ما يصل إلى 10000.

يحاول العلماء تطوير لقاح RSV منذ أكثر من 50 عامًا ، ولكن لم تظهر هذه الجهود أخيرًا إلا مؤخرًا.

في التجربة السريرية العشوائية الرئيسية الخاضعة للتحكم الوهمي والتي حصلت على موافقة أريكسفي ، بدا أنها تقلل بشكل كبير من خطر إصابة الأشخاص بأمراض الجهاز التنفسي السفلي من الفيروس المخلوي التنفسي. شملت التجربة أكثر من 24000 شخص فوق سن الستين ، تم إعطاء نصفهم جرعة واحدة من اللقاح. مقارنةً بالضوابط ، كان أولئك الذين عولجوا بـ Arexvy أقل عرضة بنسبة 86 ٪ للإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بـ RSV و 94٪ أقل عرضة للإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV.

قال بيتر ماركس: “تُعد الموافقة اليوم على أول لقاح RSV إنجازًا مهمًا للصحة العامة للوقاية من مرض يمكن أن يهدد الحياة ويعكس التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمر بتسهيل تطوير لقاحات آمنة وفعالة للاستخدام في الولايات المتحدة”. ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا ، في أ إفادة من الوكالة.

لا تزال هناك بعض الأسئلة المهمة المتبقية بخصوص Arexvy. لم يتضح بعد إلى متى ستستمر الحماية التي يمنحها اللقاح. لقد نظرت نتائج التجارب السريرية حتى الآن في موسم واحد فقط من RSV ، والذي يمتد عادةً من الخريف إلى الشتاء في الولايات المتحدة ، لكن التجربة لا تزال مستمرة ، والمتطوعين من المتوقع أن يتم تعقبهم من خلال ثلاثة مواسم RSV في المجموع.

كانت الآثار الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة باللقاح خفيفة إلى متوسطة وتضمنت ألمًا في موضع الحقن ، وإرهاقًا ، وآلامًا في العضلات ، وصداعًا. وتيبس / ألم المفاصل. ولكن قد يشكل Arexvy أيضًا خطر حدوث آثار جانبية نادرة ولكنها خطيرة أيضًا.

في إحدى الدراسات الأصغر ، التي كان فيها بعض الأشخاص يأخذون أيضًا لقاحًا معتمدًا للإنفلونزا في نفس الوقت ، أصيب شخصان تناولا مزيج اللقاح بالتهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر (ADEM) ، وهو نوع من الالتهابات التي تؤثر على الدماغ والنخاع الشوكي. واحد مات بعد ذلك. في دراسة صغيرة أخرى ، تطور شخص واحد يتناول عقار أريكسفي متلازمة غيلان باريه، وهي حالة يهاجم فيها الجهاز المناعي الخلايا العصبية ، مما يؤدي إلى ضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان. كما أصيب عشرة أشخاص في التجربة الأكبر بالرجفان الأذيني ، أو عدم انتظام ضربات القلب ، بعد التطعيم ، مقارنة بأربعة في مجموعة الدواء الوهمي.

يُعتقد أن بعض اللقاحات تشكل خطرًا ضئيلًا جدًا للتسبب في Guillain-Barré ، على الرغم من أن الخطر غالبًا ما يكون أقل مما سيكون عليه من التقاط الهدف بشكل طبيعي جرثومة، كما هو الحال مع تطعيم ضد الانفلونزا. في هذه المرحلة ، على الرغم من ذلك ، لم يتم إثبات ما إذا كان بإمكان Arexvy التسبب في Guillain-Barré أو ADEM. تفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة GlaxoSmithKline بإجراء دراسات سلامة ما بعد البيع لتقييم هذه المخاطر المحتملة ، وقد تعهدت الشركة أيضًا بتتبع المخاطر المحتملة للرجفان الأذيني.

في حين أن لقاح RSV من GSK هو أول لقاح يصل إلى الجمهور ، فمن غير المرجح أن يكون الأخير. RSV موديرنا مصل بالنسبة لكبار السن ، فقد أسفرت عن نتائج واعدة مماثلة للمرحلة الثالثة ، كما فعلت فايزر إصدار. من المرجح أيضًا أن تحصل شركة Pfizer على الموافقة على منتجاتها لقاح الأم RSV، الذي يقوم بتلقيح الأمهات لتمرير الحماية إلى أطفالهن حديثي الولادة خلال الأشهر الأولى من العمر. ومن المتوقع أن تكون هناك لقاحات للأطفال الصغار وعلاجات بالأجسام المضادة تهدف إلى منع فيروس RSV الشديد على طول الطريق أيضًا.